Acaba de aprobarla la Anmat; es también la primera en ser concebida, diseñada y producida de punta a punta en el país.
En un hito que marca la coronación de una iniciativa con tintes de epopeya, por la escasez de recursos con que se concretó y el compromiso de todos los que participaron, la Anmat acaba de aprobar el uso de la primera vacuna concebida, diseñada, desarrollada y fabricada íntegramente en el país: la “ARVAC Cecilia Grierson”, contra Covid.
Para hacerse una idea de lo que involucró, baste mencionar que el proyecto, liderado por Juliana Cassataro, investigadora del Conicet en la Universidad Nacional de San Martín, desarrollado en conjunto con el Laboratorio Cassará, e impulsado por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y la Agencia I+D+i, fue posible gracias a la participación de más de 600 científicos y profesionales, 25 instituciones y más de 2000 voluntarios.
“Mañana (miércoles) a las 10 de la mañana, hora de Barcelona, Karina Pasquevich [investigadora asistente y miembro del equipo] presenta los últimos resultados en el Congreso Mundial de Vacunas de esa ciudad –cuenta, feliz la “leona” que impulsó esta cruzada y le puso toda la garra, Juliana Cassataro–. Primero se aprobó la monovalente en menores de 60 y después se hizo una ampliación del registro a bivalente, que es lo que acaba de ocurrir, en menores y mayores de 60. Es el formato que se adoptó en otros países, para que cuando haya que cambiar variantes se pueda hacer una ampliación del mismo registro y no sea necesario volver a hacer todas las fases clínicas”.
La vacuna Arvac Cecilia Grierson demostró ser segura y eficaz contra el virus SARS-CoV-2 y fue aprobada como refuerzo para mayores de 18 años y hasta cualquier edad, con o sin comorbilidades. Ya está en marcha su producción en la planta de Cassará de CABA y puede adaptarse a nuevas variantes de SARS-CoV-2 circulantes en la región. La Argentina se convierte así en el primer país de América del Sur en tener una vacuna de desarrollo propio. La revista científica Nature Communications publicó un artículo sobre los exitosos resultados que había arrojado en el ensayo clínico de Fase 1, realizado en 80 voluntarios. Estos fueron presentados ante la Anmat en octubre de 2022 y permitieron el inicio de la fase 2/3, durante la cual se evaluaron tres versiones; entre ellas, la bivalente.
La inmunización utiliza la plataforma de proteínas recombinantes, similar a la que se emplea desde hace décadas para fabricar la vacuna contra Hepatitis B, que se aplica a niños recién nacidos, o contra el Virus del Papiloma humano (VPH), para adolescentes.
Dado que en el momento en que se realizaron los ensayos clínicos ya había muchas personas vacunadas con otras fórmulas o que estaban naturalmente inmunizadas porque habían tenido la infección, en estas pruebas no se midió la reducción de la frecuencia de infecciones en una población dada, como se hacía en personas no vacunadas, sino algo conocido como “correlato inmunológico”.
“Las vacunas ahora se están aprobando todas, incluso la bivalente de Pfizer, por correlato inmunológico –explica Cassataro–. Hay niveles de anticuerpos contra la variante que ya se sabe que correlacionan con eficacia de la vacuna, entonces uno puede tomarlos como indicadores de referencia. En el caso de la nuestra, se aprobó porque cuando analizamos el grupo de voluntarios, antes de la vacuna, el 30% de los individuos tenía anticuerpos que correlacionan con 90% de eficacia. Después de la vacuna, menores y mayores, el 88,7%; o sea, que más de 88 personas cada cien tienen anticuerpos que correlacionan con 90% de eficacia de la vacuna. Y cuando se desagregan estos resultados, en personas de 18 a 60 que recibieron la bivalente, antes de la vacuna había un 24,8% que tenían anticuerpos que correlacionan con 90% eficacia, y después de la vacuna ese número ascendió a 87,9%. En mayores de 60, esa relación creció de un 45% a un 90,6%”.
“Los resultados que vimos son muy buenos –comenta Jorge Geffner, investigador superior del Conicet en el Instituto de Investigaciones Biométricas en Retrovirus y Sida, y uno de los que participó en la iniciativa–. Nosotros hicimos solamente un soporte técnico, las determinaciones de anticuerpos. Pero el mérito es de Juliana y de su equipo. Pusieron una ‘polenta’ enorme con muchas dificultades en el medio. El consorcio público-privado anduvo muy bien. Es una gran alegría”. Y agrega Gonzalo Pérez Marc, que dirigió el ensayo de Fase 3: "¡La felicidad que tengo... esto es histórico. Es la única bivalente Gamma-Omicron".
Según lo acostumbrado, el 5% de los ingresos por la venta de la vacuna se distribuirán equitativamente: un 2,5% para la Fundación Cassará y otro 2,5% para la Unsam y el Conicet. "Haber conocido a toda esta gente que participó, haber visto la convicción con la que trabajaron desde los voluntarios al grupo de investigación, médicos y técnicos es lo que más me reconfortó en la vida –se emociona Cassataro–. Que nos hayamos unido por encima de ideologías y que creyéramos que podíamos lograrlo es lo que llevo de esta experiencia. Tardamos más de lo que quería la sociedad, tendríamos que haberlo hecho más rápido, pero bueno, con los recursos, la infraestructura y las capacidades previas, nos costó. Ojalá que la próxima podamos hacerlo más rápido. Todo esto queda. Ya tenemos los equipos armados para hacer un proyecto como éste desde el principio hasta el final".
Mientras se espera la certificación del primer lote y el laboratorio ya cuenta con principio activo para producir un millón de dosis, los científicos aguardan que el Ministerio de Salud decida la compra de la vacuna made in Argentina para incorporarla al calendario nacional. También están en marcha conversaciones con otros países de la región que mostraron interés en adquirirla.
FUENTE Y FOTOS: El Destape
